En återkallelse är ett sökproblem: från batchnummer till mottagare innan dagen är slut

Mejlet från tillverkaren kommer tjugo i fyra en fredag. En batch av ett receptbelagt läkemedel ska sättas i karantän och återkallas. Hos distributören har den kvalitetsansvariga en fråga att besvara innan något annat kan hända: var finns den?

En del står på en hylla. En del plockades i morse till måndagens tur. Resten har gått till elva kunder under de senaste sex veckorna. Hon tar fram försäljningsrader ur affärssystemet, lagerplatser ur lagrets kalkylark och signerade följesedlar ur en pärm. Vid lunchtid på lördagen har hon en lista som hon är ganska säker på.

Ingen gjorde något fel. Varje uppgift fanns. De låg på tre ställen, och bara ett av dem innehöll batchnumret.

Vad riktlinjerna faktiskt kräver

EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01) är tydliga på den här punkten, och korta.

• Avsnitt 4.2. Uppteckningarna ska innehålla datum, läkemedlets namn, kvantitet, namn och adress för leverantör, kund eller mottagare samt batchnummer åtminstone för läkemedel med säkerhetsdetaljer. Dokumentationen sparas den tid som nationell lag anger, dock minst fem år.
• Avsnitt 5.8. Varje leverans ska åtföljas av ett dokument som bland annat anger batchnummer, levererad kvantitet samt mottagarens namn och leveransadress.
• Avsnitt 6.5. En återkallelse ska kunna inledas skyndsamt och när som helst. Distributionsuppteckningarna ska vara lätt åtkomliga för den som ansvarar för återkallelsen. Hur väl rutinerna fungerar ska utvärderas regelbundet, minst en gång per år.

“Skyndsamt och när som helst” omfattar en fredag tjugo i fyra. Medicintekniska produkter och andra reglerade varor har sina egna regler, men det praktiska kravet är detsamma: börja i en batch och komma fram till varje plats den hamnade på.

Tre frågor, tre olika uppteckningar

• Var finns den i vår byggnad? Lager per batch och lagerplats, inklusive det som är reserverat, det som är plockat och väntar och det som redan står i karantän.
• Vem har fått den? Leveranser per batch: mottagare, adress, datum och kvantitet, så som det faktiskt levererades. Ordern är inte svaret. På ordern stod tio, åtta levererades och plockaren tog dem ur en annan batch än den systemet föreslog.
• Kan vi visa vad vi gjorde? Vem som spärrade batchen och när, vilka som underrättades och vad som kom tillbaka. Sedan avstämningen: mottagen kvantitet är lika med kvantitet i lager plus levererat plus returnerat plus destruerat.

En inspektör går direkt till avstämningen, eftersom den inte går ihop när de två första uppteckningarna är ungefärliga.

Där spåret bryts

• Batchen registreras vid inleverans men inte vid plock. Lagret vet vilka batcher som finns i byggnaden. Ingenting vet vilken som lämnade den.
• Följesedeln skrivs ut från ordern. Den togs fram före plocket och anger vad som var tänkt att hända.
• Returer ställs tillbaka på hyllan utan batch. Varorna finns i byggnaden igen, men uppteckningen säger inte längre vilken batch de tillhör.
• Transportledet är någon annans papper. Godset lämnades till ett åkeri, och den signerade leveranskvittensen ligger i en hytt, i en skanningskö eller i ett annat företags system.
• En rättelse saknar upphovsperson. En lagerjustering på minus sex utan orsak och utan namn är en lucka i avstämningen som ingen kan täppa till i efterhand.

Uppteckningen måste vara svår att ändra

En uppteckning som vem som helst kan snygga till i efterhand bevisar inte mycket. Det är problemet med kalkylarket och pärmen, hur noggrant de än förs. Det som ger en distributionsuppteckning dess tyngd är att varje post visar vem som gjorde den och när, att rättelser läggs till som nya poster i stället för att skriva över gamla och att ett dokument inte kan ändras när det väl är utfärdat.

Var uppteckningen förvaras spelar också roll. En distributionsuppteckning visar vilka sjukhus, kliniker och apotek som fick vilka produkter vilka dagar. Kunder i offentlig vård frågar var de uppgifterna lagras och under vilken jurisdiktion, och de förväntar sig ett exakt svar.

Vad ett system inte ger er

• Det är inte ert kvalitetssystem. Rutinen, den ansvariga personen, beslutet att återkalla och kontakten med myndigheten stannar hos er.
• Det kvalificerar inte sig självt. Att visa att ett datoriserat system är lämpligt för sitt ändamål är ert arbete, vilket system ni än väljer.
• Det skannar inte åt er. En batch som inte fångas vid plocket finns inte i uppteckningen, hur bra uppteckningen än är.

Gör övningen

Välj en batch som levererades för fyra till sex veckor sedan och starta en klocka. Ta fram lagret per lagerplats, listan över mottagare med kvantiteter och datum, de signerade leveranskvittenserna och avstämningen. Stoppa klockan.

Riktlinjerna kräver ändå att ni utvärderar era rutiner för återkallelse minst en gång per år. Tiden det tog är talet som är värt att följa från år till år. Tar det under en timme gör uppteckningarna jobbet. Tar det en dag gör människor det.

Var navichain står

navichain för lagret på batchnivå, per artikel och per lager, med varje inleverans, plock och rättelse i ett granskningsspår och ett granskningsspår på fältnivå för de poster som betyder något. Gods ni tar emot får en förseglad, streckkodad godsmottagningssedel. Gods ni förvarar åt en kund hålls skilt från ert eget lager.

Leveransen ligger i samma system som lagret. Varje stopp får sin egen digitala fraktsedel som anger mottagaren, och leveranskvittensen förseglas, hashas och tidsstämplas i förarens telefon. “Vem fick den här batchen?” besvaras utifrån det som faktiskt levererades, med signaturen bifogad, och transportledet är inte längre en separat sökning. Avvikelser och korrigerande åtgärder följs som uppgifter med en ägare. Fordonens klasser för temperaturreglerad transport och förarnas GDP-intyg hör till de 26 regelverk som plattformen tillämpar där arbetet utförs.

Varje kunds data ligger i en egen isolerad databas inom EU, med rollbaserade behörigheter och tvåfaktorsautentisering för administratörer, och ni kan exportera den när som helst.

Det här är i daglig drift. Nimes Transport AB är en viktig referenskund som i många år har använt navichain för att möta kraven i GDP och kraven från kunder och marknad. Det har drivit utvecklingen av navichain och gjort både Nimes och navichain bättre. Plattformssidan beskriver vad som finns inuti.