Ein Rückruf ist ein Suchproblem: von der Chargennummer zum Empfänger, bevor der Tag vorbei ist

Die E-Mail des Herstellers kommt an einem Freitag um zwanzig vor vier. Eine Charge eines verschreibungspflichtigen Produkts soll unter Quarantäne gestellt und zurückgerufen werden. Bei der Distributorin hat die Qualitätsverantwortliche eine Frage zu klären, bevor irgendetwas anderes passieren kann: Wo ist sie?

Ein Teil steht im Regal. Ein Teil wurde heute Morgen für die Montagstour kommissioniert. Der Rest ging in den letzten sechs Wochen an elf Kunden. Sie zieht Verkaufszeilen aus dem ERP, Lagerplätze aus der Lagertabelle und signierte Lieferscheine aus einem Ordner. Am Samstagmittag hat sie eine Liste, der sie sich ziemlich sicher ist.

Niemand hat etwas falsch gemacht. Jeder Datensatz existierte. Sie lagen an drei Orten, und nur einer davon trug die Chargennummer.

Was die Leitlinien tatsächlich fordern

Die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) sind an dieser Stelle konkret, und kurz.

Abschnitt 4.2. Aufzeichnungen müssen Datum, Produktname, Menge, Name und Adresse von Lieferant, Kunde oder Empfänger sowie die Chargennummer mindestens für Produkte mit Sicherheitsmerkmalen enthalten. Dokumente werden so lange aufbewahrt, wie das nationale Recht vorschreibt, mindestens aber fünf Jahre.

Abschnitt 5.8. Jede Lieferung wird von einem Dokument begleitet, das unter anderem die Chargennummer, die gelieferte Menge und Name und Lieferadresse des Empfängers angibt.

Abschnitt 6.5. Rückrufmaßnahmen sollen unverzüglich und jederzeit eingeleitet werden können. Die Vertriebsaufzeichnungen sollen für die für den Rückruf verantwortliche Person leicht zugänglich sein. Die Wirksamkeit der Regelungen soll regelmäßig, mindestens jährlich, bewertet werden.

„Unverzüglich und jederzeit“ schließt einen Freitag um zwanzig vor vier ein. Medizinprodukte und andere regulierte Güter haben ihre eigenen Regeln, aber die praktische Forderung ist dieselbe: von einer Charge ausgehen und an jedem Ort ankommen, an den sie gelangt ist.

Drei Fragen, drei verschiedene Aufzeichnungen

Wo ist sie in unserem Gebäude? Bestand nach Charge und Lagerplatz, einschließlich dessen, was reserviert ist, was kommissioniert wartet und was bereits in Quarantäne steht.

Wer hat sie erhalten? Lieferungen nach Charge: Empfänger, Adresse, Datum und Menge, so wie tatsächlich geliefert. Die Order ist nicht die Antwort. Auf der Order standen zehn, acht wurden geliefert, und der Kommissionierer nahm sie aus einer anderen Charge als der vom System vorgeschlagenen.

Können wir zeigen, was wir getan haben? Wer die Charge gesperrt hat und wann, wer informiert wurde, was zurückkam. Dann der Abgleich: erhaltene Menge entspricht Menge im Lager plus geliefert plus zurückgenommen plus vernichtet.

Ein Inspektor geht direkt zum Abgleich, weil er nicht aufgeht, wenn die ersten beiden Aufzeichnungen ungefähr sind.

Wo die Spur abbricht

Die Charge wird beim Wareneingang erfasst, nicht bei der Entnahme. Der Bestand weiß, welche Chargen im Gebäude sind. Nichts weiß, welche es verlassen hat.

Der Lieferschein wird aus der Order gedruckt. Er entstand vor der Kommissionierung und gibt an, was passieren sollte.

Rückläufer kommen ohne Charge zurück ins Regal. Die Ware ist wieder im Gebäude, aber die Aufzeichnung sagt nicht mehr, zu welcher Charge sie gehört.

Der Transportabschnitt ist das Papier eines anderen. Die Ware wurde einem Spediteur übergeben, und der signierte Zustellnachweis liegt in einer Fahrerkabine, einer Scan-Warteschlange oder im System einer anderen Firma.

Eine Korrektur hat keinen Urheber. Eine Bestandskorrektur von minus sechs ohne Grund und ohne Namen ist eine Lücke im Abgleich, die später niemand schließen kann.

Die Aufzeichnung muss schwer zu ändern sein

Eine Aufzeichnung, die jeder nachträglich zurechtbiegen kann, beweist wenig. Das ist das Problem der Tabelle und des Ordners, wie sorgfältig sie auch geführt werden. Was einer Vertriebsaufzeichnung Gewicht gibt, ist, dass jeder Eintrag trägt, wer ihn wann vorgenommen hat, dass Korrekturen als neue Einträge hinzugefügt statt alte überschrieben werden, und dass ein Dokument nach der Ausstellung nicht mehr verändert werden kann.

Auch wo die Aufzeichnung liegt, spielt eine Rolle. Eine Vertriebsaufzeichnung zeigt, welche Krankenhäuser, Kliniken und Apotheken welche Produkte an welchen Tagen erhalten haben. Kunden im öffentlichen Gesundheitswesen fragen, wo diese Daten gehostet werden und unter welcher Rechtsordnung, und sie erwarten eine präzise Antwort.

Was ein System Ihnen nicht gibt

Es ist nicht Ihr Qualitätssystem. Das Verfahren, die verantwortliche Person, die Entscheidung zum Rückruf und der Kontakt mit der Behörde bleiben bei Ihnen.

Es qualifiziert sich nicht selbst. Zu zeigen, dass ein computergestütztes System für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist, ist Ihre Arbeit, welches System Sie auch wählen.

Es scannt nicht für Sie. Eine Charge, die bei der Entnahme nicht erfasst wird, steht nicht in der Aufzeichnung, egal wie gut diese ist.

Machen Sie die Übung

Wählen Sie eine Charge, die vor vier bis sechs Wochen versandt wurde, und starten Sie eine Uhr. Erstellen Sie den Bestand nach Lagerplatz, die Liste der Empfänger mit Mengen und Daten, die signierten Zustellnachweise und den Abgleich. Stoppen Sie die Uhr.

Die Leitlinien fordern ohnehin, dass Sie Ihre Rückrufregelungen mindestens einmal jährlich bewerten. Die verstrichene Zeit ist der Wert, den es sich lohnt, von Jahr zu Jahr zu verfolgen. Unter einer Stunde heißt, die Aufzeichnungen leisten die Arbeit. Ein Tag heißt, Menschen tun es.

Wo navichain steht

navichain führt den Bestand auf Chargenebene, je Artikel und je Lager, mit jedem Wareneingang, jeder Entnahme und jeder Korrektur auf einem Prüfpfad und einem Prüfpfad auf Feldebene für die Datensätze, die zählen. Ware, die Sie annehmen, erhält einen versiegelten, mit Barcode versehenen Wareneingangsschein. Ware, die Sie für einen Kunden verwahren, wird getrennt von Ihrem eigenen Bestand geführt.

Die Zustellung liegt im selben System wie der Bestand. Jeder Stopp erzeugt seinen eigenen digitalen Frachtbrief mit Nennung des Empfängers, und der Zustellnachweis wird versiegelt, gehasht und mit Zeitstempel auf dem Telefon des Fahrers versehen. „Wer hat diese Charge erhalten?“ wird aus dem beantwortet, was tatsächlich geliefert wurde, mit angehängter Signatur, und der Transportabschnitt ist keine separate Suche mehr. Vorfälle und Korrekturmaßnahmen werden als Aufgaben mit einem Verantwortlichen verfolgt. Temperaturklassen der Fahrzeuge und GDP-Zertifikate der Fahrer gehören zu den 26 Vorschriften, die die Plattform am Ort der Arbeit durchsetzt.

Die Daten jedes Kunden liegen in einer eigenen, isolierten Datenbank innerhalb der EU, mit rollenbasierten Berechtigungen und Zwei-Faktor-Authentifizierung für Administratoren, und Sie können sie jederzeit exportieren.

Das ist im täglichen Einsatz. Nimes Transport AB ist eine wichtige Referenzkundin, die navichain seit vielen Jahren nutzt, um die Anforderungen der GDP und die Ansprüche ihrer Kunden und ihres Markts zu erfüllen. Das hat die Entwicklung von navichain vorangetrieben und sowohl Nimes als auch navichain besser gemacht. Die Plattformseite beschreibt, was dazugehört.