Wycofanie partii to problem wyszukiwania: od numeru partii do odbiorcy, zanim dzień się skończy

E-mail od producenta przychodzi w piątek za dwadzieścia czwarta. Jedna partia leku na receptę ma być poddana kwarantannie i wycofana. U dystrybutora osoba odpowiedzialna za jakość ma jedno pytanie do rozstrzygnięcia, zanim cokolwiek innego się wydarzy: gdzie ona jest?

Część stoi na półce. Część skompletowano dziś rano na poniedziałkową trasę. Resztę wysłano do jedenastu klientów w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Wyciąga linie sprzedaży z ERP, lokalizacje z arkusza magazynowego i podpisane listy przewozowe z segregatora. W sobotę w porze lunchu ma listę, co do której jest całkiem przekonana.

Nikt nie zrobił nic źle. Każdy zapis istniał. Leżały w trzech miejscach, i tylko jedno z nich niosło numer partii.

Czego naprawdę wymagają wytyczne

Unijne wytyczne dotyczące dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2013/C 343/01) są w tym punkcie konkretne i krótkie.

Punkt 4.2. Zapisy muszą zawierać datę, nazwę produktu, ilość, nazwę i adres dostawcy, klienta lub odbiorcy oraz numer partii przynajmniej dla produktów z zabezpieczeniami. Dokumenty przechowuje się tak długo, jak nakazuje prawo krajowe, co najmniej pięć lat.

Punkt 5.8. Każdej dostawie towarzyszy dokument podający, między innymi, numer partii, dostarczoną ilość oraz nazwę i adres dostawy odbiorcy.

Punkt 6.5. Operacje wycofania powinny móc być rozpoczęte niezwłocznie i w każdej chwili. Zapisy dystrybucyjne powinny być łatwo dostępne dla osoby odpowiedzialnej za wycofanie. Skuteczność ustaleń powinna być oceniana regularnie, co najmniej raz w roku.

„Niezwłocznie i w każdej chwili“ obejmuje piątek za dwadzieścia czwarta. Wyroby medyczne i inne regulowane towary mają własne reguły, ale praktyczne wymaganie jest takie samo: zacząć od partii i dotrzeć do każdego miejsca, do którego trafiła.

Trzy pytania, trzy różne zapisy

Gdzie jest w naszym budynku? Stan według partii i lokalizacji, w tym to, co zarezerwowane, co skompletowane i czeka, i co już w kwarantannie.

Kto ją otrzymał? Dostawy według partii: odbiorca, adres, data i ilość, tak jak faktycznie dostarczono. Zamówienie nie jest odpowiedzią. Na zamówieniu było dziesięć, dostarczono osiem, a magazynier wziął je z innej partii niż ta zaproponowana przez system.

Czy możemy pokazać, co zrobiliśmy? Kto zablokował partię i kiedy, kogo poinformowano, co wróciło. Potem uzgodnienie: przyjęta ilość równa się ilości w magazynie plus dostarczone plus zwrócone plus zniszczone.

Inspektor idzie wprost do uzgodnienia, bo ono się nie zgadza, kiedy dwa pierwsze zapisy są tylko przybliżone.

Gdzie ślad się zrywa

Partię rejestruje się przy przyjęciu, nie przy kompletacji. Stan wie, jakie partie są w budynku. Nic nie wie, która z nich wyjechała.

List przewozowy drukuje się z zamówienia. Powstał przed kompletacją i podaje, co miało się wydarzyć.

Zwroty wracają na półkę bez partii. Towar jest znowu w budynku, ale zapis nie mówi już, do jakiej partii należy.

Odcinek transportowy to papier kogoś innego. Towar przekazano przewoźnikowi, a podpisane potwierdzenie dostawy leży w kabinie, w kolejce skanowania albo w systemie innej firmy.

Korekta nie ma autora. Korekta magazynowa minus sześć bez powodu i bez nazwiska to dziura w uzgodnieniu, której później nikt nie zamknie.

Zapis musi być trudny do zmiany

Zapis, który ktokolwiek może uporządkować po fakcie, niewiele dowodzi. To problem arkusza i segregatora, nawet prowadzonych z największą starannością. To, co daje zapisowi dystrybucyjnemu wagę, to że każdy wpis niesie, kto go zrobił i kiedy, że korekty dodaje się jako nowe wpisy, a nie nadpisuje stare, i że dokumentu nie można zmienić po jego wydaniu.

Miejsce przechowywania zapisu też ma znaczenie. Zapis dystrybucyjny pokazuje, które szpitale, kliniki i apteki otrzymały które produkty i w jakich dniach. Klienci w publicznej opiece zdrowotnej pytają, gdzie te dane są hostowane i pod jaką jurysdykcją, i oczekują precyzyjnej odpowiedzi.

Czego system wam nie daje

To nie jest wasz system jakości. Procedura, osoba odpowiedzialna, decyzja o wycofaniu i kontakt z organem nadzoru zostają przy was.

System się sam nie kwalifikuje. Wykazanie, że skomputeryzowany system jest odpowiedni do swojego przeznaczenia, to wasza praca, niezależnie od wybranego systemu.

System nie skanuje za was. Partia, która nie zostanie uchwycona przy kompletacji, nie jest w zapisie, choćby zapis był jak najlepszy.

Zrobcie to ćwiczenie

Wybierzcie partię wysłaną cztery do sześciu tygodni temu i zacznijcie mierzyć czas. Przygotujcie stan według lokalizacji, listę odbiorców z ilościami i datami, podpisane potwierdzenia dostawy i uzgodnienie. Zatrzymajcie zegar.

Wytyczne i tak wymagają oceny ustaleń dotyczących wycofania co najmniej raz w roku. Czas, który minął, jest wartością, którą warto śledzić z roku na rok. Jeśli zajmuje mniej niż godzinę, zapisy robią swoją pracę. Jeśli zajmuje dzień, robią ją ludzie.

Gdzie stoi navichain

navichain prowadzi stan magazynowy na poziomie partii, dla każdego artykułu i każdego magazynu, z każdym przyjęciem, pobraniem i korektą na śladzie audytowym oraz śladem audytowym na poziomie pola dla zapisów, które mają znaczenie. Towar, który przyjmujecie, otrzymuje zapieczętowany dowód przyjęcia z kodem kreskowym. Towar, który przechowujecie dla klienta, jest prowadzony odrębnie od waszego własnego stanu.

Dostawa jest w tym samym systemie co stan. Każdy rozładunek tworzy własny cyfrowy list przewozowy wskazujący odbiorcę, a potwierdzenie dostawy jest zapieczętowane, zahaszowane i oznaczone czasem na telefonie kierowcy. „Kto otrzymał tę partię?“ odpowiada się na podstawie tego, co faktycznie dostarczono, z dołączonym podpisem, a odcinek transportowy nie jest już osobnym wyszukiwaniem. Incydenty i działania korygujące śledzi się jako zadania z właścicielem. Klasy kontroli temperatury pojazdów i certyfikaty GDP kierowców są wśród 26 regulacji, które platforma wymusza w miejscu wykonywania pracy.

Dane każdego klienta są w osobnej, izolowanej bazie danych w UE, z uprawnieniami opartymi na rolach i uwierzytelnianiem dwuczynnikowym dla administratorów, i można je wyeksportować w każdej chwili.

To jest w codziennym użyciu. Nimes Transport AB jest kluczowym klientem referencyjnym, który korzysta z navichain od wielu lat, aby spełnić wymogi GDP oraz wymagania swoich klientów i rynku. To napędziło rozwój navichain i uczyniło lepszymi obie strony. Strona platformy opisuje, co się na to składa.