Un richiamo è un problema di ricerca: dal numero di lotto al destinatario prima che finisca la giornata

L’e-mail del produttore arriva un venerdì alle quattro meno venti. Un lotto di un farmaco su prescrizione deve essere messo in quarantena e richiamato. Dal distributore, la persona responsabile della qualità ha una domanda da risolvere prima che possa succedere qualsiasi altra cosa: dov’è?

Una parte è a scaffale. Una parte è stata prelevata questa mattina per il giro di lunedì. Il resto è andato a undici clienti nelle ultime sei settimane. Lei estrae le righe di vendita dall’ERP, le ubicazioni dal foglio di calcolo del magazzino e i documenti di trasporto firmati da un raccoglitore. Il sabato all’ora di pranzo ha un elenco di cui è abbastanza sicura.

Nessuno ha fatto niente di sbagliato. Ogni registrazione esisteva. Stavano in tre posti, e solo uno di essi portava il numero di lotto.

Cosa chiedono davvero le linee guida

Le linee guida UE sulle buone prassi di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) sono precise su questo punto, e brevi.

Sezione 4.2. Le registrazioni devono includere la data, il nome del prodotto, la quantità, il nome e l’indirizzo del fornitore, del cliente o del destinatario, e il numero di lotto almeno per i prodotti con dispositivi di sicurezza. I documenti si conservano per il periodo stabilito dalla legge nazionale, e almeno cinque anni.

Sezione 5.8. Ogni fornitura è accompagnata da un documento che indica, tra l’altro, il numero di lotto, la quantità fornita e il nome e l’indirizzo di consegna del destinatario.

Sezione 6.5. Le operazioni di richiamo dovrebbero poter essere avviate prontamente e in qualsiasi momento. Le registrazioni di distribuzione dovrebbero essere facilmente accessibili alla persona responsabile del richiamo. L’efficacia delle disposizioni dovrebbe essere valutata regolarmente, almeno una volta all’anno.

“Prontamente e in qualsiasi momento” include un venerdì alle quattro meno venti. I dispositivi medici e le altre merci regolamentate hanno regole proprie, ma la richiesta pratica è la stessa: partire da un lotto e arrivare a ogni posto dove è finito.

Tre domande, tre registrazioni diverse

Dov’è nel nostro edificio? Giacenza per lotto e ubicazione, incluso ciò che è riservato, ciò che è prelevato e in attesa, e ciò che è già in quarantena.

Chi l’ha ricevuto? Consegne per lotto: destinatario, indirizzo, data e quantità, come effettivamente consegnate. L’ordine non è la risposta. Nell’ordine c’erano dieci, otto sono stati consegnati, e l’addetto al prelievo li ha presi da un lotto diverso da quello suggerito dal sistema.

Possiamo mostrare cosa abbiamo fatto? Chi ha bloccato il lotto e quando, chi è stato informato, cosa è tornato. Poi la riconciliazione: la quantità ricevuta è uguale alla quantità a magazzino più consegnato più restituito più distrutto.

Un ispettore va dritto alla riconciliazione, perché non torna quando le prime due registrazioni sono approssimative.

Dove si rompe la traccia

Il lotto si registra al ricevimento, non al prelievo. La giacenza sa quali lotti sono nell’edificio. Niente sa quale ne è uscito.

Il documento di trasporto si stampa dall’ordine. È stato prodotto prima del prelievo e indica cosa doveva succedere.

I resi tornano a scaffale senza lotto. La merce è di nuovo nell’edificio, ma la registrazione non dice più a quale lotto appartiene.

La tratta di trasporto è la carta di qualcun altro. La merce è stata consegnata a un vettore, e la prova di consegna firmata si trova in una cabina, in una coda di scansione o nel sistema di un’altra azienda.

Una correzione non ha un autore. Una correzione di magazzino di meno sei senza motivo e senza nome è un buco nella riconciliazione che nessuno potrà chiudere in seguito.

La registrazione deve essere difficile da cambiare

Una registrazione che chiunque può aggiustare dopo i fatti dimostra poco. È il problema del foglio di calcolo e del raccoglitore, per quanta cura ci si metta. Ciò che dà peso a una registrazione distributiva è che ogni voce porta chi l’ha fatta e quando, che le correzioni si aggiungono come nuove voci invece di sovrascrivere le vecchie, e che un documento non può essere modificato una volta emesso.

Anche dove si conserva la registrazione ha importanza. Una registrazione distributiva mostra quali ospedali, cliniche e farmacie hanno ricevuto quali prodotti e in quali giorni. I clienti della sanità pubblica chiedono dove sono ospitati quei dati e sotto quale giurisdizione, e si aspettano una risposta precisa.

Cosa un sistema non vi dà

Non è il vostro sistema qualità. La procedura, la persona responsabile, la decisione di richiamo e il contatto con l’autorità restano a voi.

Non si qualifica da solo. Dimostrare che un sistema informatizzato è adatto all’uso previsto è il vostro lavoro, qualunque sistema scegliate.

Non scansiona per voi. Un lotto non catturato al prelievo non è nella registrazione, per quanto buona sia la registrazione.

Fate l’esercizio

Scegliete un lotto spedito quattro o sei settimane fa e avviate un cronometro. Producete la giacenza per ubicazione, l’elenco dei destinatari con quantità e date, le prove di consegna firmate e la riconciliazione. Fermate il cronometro.

Le linee guida comunque richiedono di valutare le vostre disposizioni di richiamo almeno una volta all’anno. Il tempo trascorso è il valore che conviene seguire di anno in anno. Sotto un’ora, le registrazioni fanno il lavoro. Un giorno, lo fanno le persone.

Dove si colloca navichain

navichain tiene la giacenza a livello di lotto, per articolo e per deposito, con ogni ricevimento, prelievo e correzione su una pista di controllo e una pista di controllo a livello di campo per le registrazioni che contano. La merce che ricevete ottiene una bolla di ricevimento sigillata e con codice a barre. La merce che custodite per un cliente è tenuta separata dalla vostra giacenza propria.

La consegna è nello stesso sistema della giacenza. Ogni fermata produce la propria lettera di vettura digitale che nomina il destinatario, e la prova di consegna è sigillata, sottoposta a hash e timbrata nel tempo sul telefono del conducente. “Chi ha ricevuto questo lotto?” si risponde da ciò che è stato effettivamente consegnato, con la firma allegata, e la tratta di trasporto non è più una ricerca separata. Incidenti e azioni correttive sono seguiti come compiti con un responsabile. Le classi di controllo della temperatura dei veicoli e i certificati GDP dei conducenti sono tra le 26 normative che la piattaforma applica nel punto di lavoro.

I dati di ogni cliente sono in un proprio database isolato all’interno dell’UE, con permessi basati sui ruoli e autenticazione a due fattori per gli amministratori, e potete esportarli in qualsiasi momento.

Questo è in uso quotidiano. Nimes Transport AB è un cliente di riferimento chiave che usa navichain da molti anni per soddisfare i requisiti delle buone prassi di distribuzione e le richieste dei suoi clienti e del suo mercato. Questo ha guidato lo sviluppo di navichain e ha reso migliori sia Nimes che navichain. La pagina della piattaforma descrive cosa c’è dentro.