Una retirada es un problema de búsqueda: del número de lote al destinatario antes de que acabe el día

El correo del fabricante llega un viernes a las cuatro menos veinte. Un lote de un medicamento con receta debe ponerse en cuarentena y retirarse. En el distribuidor, la persona responsable de calidad tiene una pregunta que resolver antes de que pueda pasar cualquier otra cosa: ¿dónde está?

Parte está en la estantería. Parte se preparó esta mañana para la ruta del lunes. El resto fue a once clientes en las últimas seis semanas. Ella saca las líneas de venta del ERP, las ubicaciones de la hoja de cálculo del almacén y los albaranes firmados de una carpeta. El sábado a la hora de comer tiene una lista de la que está bastante segura.

Nadie hizo nada mal. Cada registro existía. Estaban en tres sitios, y solo uno de ellos llevaba el número de lote.

Lo que las directrices realmente exigen

Las directrices de la UE sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) son concretas en este punto, y breves.

Sección 4.2. Los registros deben incluir la fecha, el nombre del producto, la cantidad, el nombre y dirección del proveedor, cliente o destinatario, y el número de lote al menos para los productos con dispositivos de seguridad. Los documentos se conservan el periodo que marque la ley nacional, y al menos cinco años.

Sección 5.8. Cada suministro va acompañado de un documento que indica, entre otras cosas, el número de lote, la cantidad suministrada y el nombre y dirección de entrega del destinatario.

Sección 6.5. Las operaciones de retirada deberían poder iniciarse con prontitud y en cualquier momento. Los registros de distribución deberían ser fácilmente accesibles para la persona responsable de la retirada. La eficacia de las disposiciones debería evaluarse con regularidad, al menos una vez al año.

“Con prontitud y en cualquier momento” incluye un viernes a las cuatro menos veinte. Los productos sanitarios y otras mercancías reguladas tienen sus propias normas, pero la exigencia práctica es la misma: partir de un lote y llegar a cada sitio al que fue.

Tres preguntas, tres registros distintos

¿Dónde está en nuestro edificio? Stock por lote y ubicación, incluido lo reservado, lo preparado y en espera, y lo que ya está en cuarentena.

¿Quién lo recibió? Entregas por lote: destinatario, dirección, fecha y cantidad, tal como realmente se entregaron. El pedido no es la respuesta. En el pedido había diez, se entregaron ocho, y el preparador los tomó de un lote distinto al que el sistema sugería.

¿Podemos demostrar lo que hicimos? Quién bloqueó el lote y cuándo, quién fue informado, qué volvió. Luego la reconciliación: la cantidad recibida es igual a la cantidad en almacén más entregado más devuelto más destruido.

Un inspector va directo a la reconciliación, porque no cuadra cuando los dos primeros registros son aproximados.

Dónde se rompe el rastro

El lote se registra en la recepción, no en la preparación. El almacén sabe qué lotes hay en el edificio. Nada sabe cuál de ellos salió.

El albarán se imprime desde el pedido. Se produjo antes de la preparación e indica lo que debía pasar.

Las devoluciones vuelven a la estantería sin lote. La mercancía está otra vez en el edificio, pero el registro ya no dice a qué lote pertenece.

El tramo de transporte es papel de otro. La mercancía se entregó a un transportista, y la prueba de entrega firmada está en una cabina, en una cola de escaneo o en el sistema de otra empresa.

Una corrección no tiene autor. Un ajuste de almacén de menos seis sin motivo y sin nombre es un agujero en la reconciliación que nadie podrá cerrar después.

El registro tiene que ser difícil de cambiar

Un registro que cualquiera puede arreglar después demuestra poco. Ese es el problema de la hoja de cálculo y la carpeta, por mucho cuidado que se pongan. Lo que da peso a un registro de distribución es que cada entrada lleva quién la hizo y cuándo, que las correcciones se añaden como entradas nuevas en vez de sobrescribir las antiguas, y que un documento no se puede modificar una vez emitido.

Dónde se guarda el registro también importa. Un registro de distribución muestra qué hospitales, clínicas y farmacias recibieron qué productos y en qué días. Los clientes de la sanidad pública preguntan dónde se alojan esos datos y bajo qué jurisdicción, y esperan una respuesta precisa.

Lo que un sistema no os da

No es vuestro sistema de calidad. El procedimiento, la persona responsable, la decisión de retirar y el contacto con la autoridad siguen siendo cosa vuestra.

No se cualifica solo. Demostrar que un sistema informatizado es apto para el uso previsto es trabajo vuestro, sea el sistema que sea.

No escanea por vosotros. Un lote que no se captura en la preparación no está en el registro, por bueno que sea ese registro.

Haced la prueba

Elegid un lote enviado hace cuatro o seis semanas y poned en marcha un cronómetro. Generad el stock por ubicación, la lista de destinatarios con cantidades y fechas, las pruebas de entrega firmadas y la reconciliación. Detened el cronómetro.

Las directrices de todos modos exigen evaluar vuestras disposiciones de retirada al menos una vez al año. El tiempo transcurrido es el valor que merece la pena seguir de un año a otro. Por debajo de una hora, los registros hacen el trabajo. Un día, lo hacen las personas.

Dónde se sitúa navichain

navichain lleva el stock a nivel de lote, por artículo y por almacén, con cada recepción, preparación y corrección en un registro de auditoría y un registro de auditoría a nivel de campo para los datos que importan. La mercancía que recibís obtiene un albarán de recepción sellado y con código de barras. La mercancía que custodiáis para un cliente se lleva separada de vuestro propio stock.

La entrega está en el mismo sistema que el stock. Cada parada genera su propia carta de porte digital con el destinatario, y la prueba de entrega queda sellada, con hash y marca de tiempo en el teléfono del conductor. “¿Quién recibió este lote?” se responde a partir de lo que realmente se entregó, con la firma adjunta, y el tramo de transporte ya no es una búsqueda aparte. Los incidentes y acciones correctivas se siguen como tareas con un responsable. Las clases de control de temperatura de los vehículos y los certificados GDP de los conductores están entre las 26 normativas que la plataforma aplica en el punto de trabajo.

Los datos de cada cliente están en su propia base de datos aislada dentro de la UE, con permisos basados en roles y autenticación de dos factores para los administradores, y podéis exportarlos en cualquier momento.

Esto está en uso diario. Nimes Transport AB es un cliente de referencia clave que usa navichain desde hace muchos años para cumplir los requisitos de GDP y las exigencias de sus clientes y de su mercado. Eso ha impulsado el desarrollo de navichain y ha hecho mejores tanto a Nimes como a navichain. La página de la plataforma detalla lo que eso incluye.