Un rappel est un problème de recherche : du numéro de lot au destinataire avant la fin de la journée

Le courriel du fabricant arrive un vendredi à seize heures moins vingt. Un lot d’un médicament sur prescription doit être mis en quarantaine et rappelé. Chez le distributeur, la personne responsable qualité a une question à régler avant que quoi que ce soit d’autre puisse se produire : où est-il ?

Une partie est en rayon. Une partie a été prélevée ce matin pour la tournée du lundi. Le reste est parti chez onze clients au cours des six dernières semaines. Elle extrait les lignes de vente de l’ERP, les emplacements du tableur de l’entrepôt et les bons de livraison signés d’un classeur. Le samedi à l’heure du déjeuner, elle a une liste dont elle est assez sûre.

Personne n’a rien fait de mal. Chaque enregistrement existait. Ils se trouvaient à trois endroits, et un seul d’entre eux portait le numéro de lot.

Ce que les lignes directrices exigent réellement

Les lignes directrices de l’UE sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (2013/C 343/01) sont précises sur ce point, et brèves.

Point 4.2. Les enregistrements doivent inclure la date, le nom du produit, la quantité, le nom et l’adresse du fournisseur, du client ou du destinataire, et le numéro de lot au moins pour les produits portant des dispositifs de sécurité. Les documents sont conservés pendant la période fixée par le droit national, et au moins cinq ans.

Point 5.8. Chaque fourniture est accompagnée d’un document indiquant, entre autres, le numéro de lot, la quantité fournie et le nom et l’adresse de livraison du destinataire.

Point 6.5. Les opérations de rappel devraient pouvoir être engagées rapidement et à tout moment. Les enregistrements de distribution devraient être facilement accessibles à la personne responsable du rappel. L’efficacité des dispositions devrait être évaluée régulièrement, au moins une fois par an.

« Rapidement et à tout moment » inclut un vendredi à seize heures moins vingt. Les dispositifs médicaux et autres produits réglementés ont leurs propres règles, mais l’exigence pratique est la même : partir d’un lot et arriver à chaque endroit où il est parti.

Trois questions, trois enregistrements différents

Où est-il dans notre bâtiment ? Le stock par lot et par emplacement, y compris ce qui est réservé, ce qui est prélevé et en attente, et ce qui est déjà en quarantaine.

Qui l’a reçu ? Les livraisons par lot : destinataire, adresse, date et quantité, telles que réellement livrées. La commande n’est pas la réponse. La commande indiquait dix, huit ont été livrés, et le préparateur les a prélevés dans un lot différent de celui suggéré par le système.

Pouvons-nous montrer ce que nous avons fait ? Qui a bloqué le lot et quand, qui a été informé, ce qui est revenu. Puis le rapprochement : la quantité reçue est égale à la quantité en stock plus livrée plus retournée plus détruite.

Un inspecteur va droit au rapprochement, parce qu’il ne colle pas quand les deux premiers enregistrements sont approximatifs.

Où la trace se rompt

Le lot est enregistré à la réception, pas au prélèvement. Le stock sait quels lots sont dans le bâtiment. Rien ne sait lequel en est sorti.

Le bon de livraison est imprimé à partir de la commande. Il a été produit avant le prélèvement et indique ce qui devait se passer.

Les retours reviennent en rayon sans numéro de lot. La marchandise est de nouveau dans le bâtiment, mais l’enregistrement ne dit plus à quel lot elle appartient.

Le tronçon transport est le papier de quelqu’un d’autre. La marchandise a été remise à un transporteur, et la preuve de livraison signée se trouve dans une cabine, une file de scan ou le système d’une autre société.

Une correction n’a pas d’auteur. Un ajustement de stock de moins six sans motif ni nom est un trou dans le rapprochement que personne ne pourra combler par la suite.

L’enregistrement doit être difficile à modifier

Un enregistrement que n’importe qui peut arranger après coup prouve peu de chose. C’est le problème du tableur et du classeur, même tenus avec le plus grand soin. Ce qui donne du poids à un enregistrement de distribution, c’est que chaque entrée porte qui l’a faite et quand, que les corrections sont ajoutées comme de nouvelles entrées plutôt que d’écraser les anciennes, et qu’un document ne peut plus être modifié une fois émis.

L’endroit où l’enregistrement est conservé compte aussi. Un enregistrement de distribution indique quels hôpitaux, cliniques et pharmacies ont reçu quels produits, et quels jours. Les clients de la santé publique demandent où ces données sont hébergées et sous quelle juridiction, et attendent une réponse précise.

Ce qu’un système ne vous donne pas

Ce n’est pas votre système qualité. La procédure, la personne responsable, la décision de rappel et le contact avec l’autorité restent de votre responsabilité.

Il ne se qualifie pas lui-même. Démontrer qu’un système informatisé est apte à l’usage auquel il est destiné est votre travail, quel que soit le système choisi.

Il ne scanne pas pour vous. Un lot qui n’est pas capturé au prélèvement n’est pas dans l’enregistrement, aussi bon que soit cet enregistrement.

Faites l’exercice

Choisissez un lot expédié quatre à six semaines plus tôt et déclenchez un chronomètre. Produisez le stock par emplacement, la liste des destinataires avec quantités et dates, les preuves de livraison signées et le rapprochement. Arrêtez le chronomètre.

Les lignes directrices exigent de toute façon d’évaluer vos dispositions de rappel au moins une fois par an. Le temps écoulé est la valeur qu’il vaut la peine de suivre d’une année à l’autre. En dessous d’une heure, les enregistrements font le travail. Une journée, ce sont les personnes qui le font.

Où se situe navichain

navichain tient le stock au niveau du lot, par article et par entrepôt, avec chaque réception, prélèvement et correction sur une piste d’audit, et une piste d’audit au niveau du champ pour les enregistrements qui comptent. La marchandise que vous réceptionnez reçoit un bon de réception scellé et à code-barres. La marchandise que vous conservez pour un client est suivie séparément de votre propre stock.

La livraison est dans le même système que le stock. Chaque arrêt produit sa propre lettre de voiture numérique nommant son destinataire, et la preuve de livraison est scellée, hachée et horodatée sur le téléphone du chauffeur. « Qui a reçu ce lot ? » se répond à partir de ce qui a réellement été livré, signature jointe, et le tronçon transport n’est plus une recherche séparée. Les incidents et actions correctives sont suivis comme des tâches avec un responsable. Les classes de régulation thermique des véhicules et les certificats GDP des chauffeurs figurent parmi les 26 réglementations que la plateforme applique au point de travail.

Les données de chaque client sont hébergées dans sa propre base de données isolée au sein de l’UE, avec des permissions basées sur les rôles et l’authentification à deux facteurs pour les administrateurs, et vous pouvez les exporter à tout moment.

Ceci est en usage quotidien. Nimes Transport AB est un client de référence clé qui utilise navichain depuis de nombreuses années pour répondre aux exigences des bonnes pratiques de distribution et aux demandes de ses clients et de son marché. Cela a fait progresser le développement de navichain et rendu meilleurs à la fois Nimes et navichain. La page de la plateforme détaille ce que cela recouvre.